フォシーガのCKD適応 処方増の意向は94％ | 新薬の立ちイチ


厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。


「フォシーガ」、CKDの適応追加 国内初、糖尿病合併の有無問わず

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

(フォシーガ®、ジャディアンス®、カナグル®など)
糖尿病治療に使われる「SGLT2阻害薬」は、尿中に糖を捨てることで血糖値の改善を目指す薬剤ですが、同時に高血圧の原因である塩分を排出してくれることや、低酸素状態になっている腎臓の酸素化を改善してくれることで、腎臓への負担を軽減することが分かってきました。
そのため、これまでは糖尿病患者さまのお薬でしたが、最近は糖尿病がないCKDや慢性心不全の方にも使用できるようになってきました。
注意点としては、尿路感染症・性器感染症、脱水などが起きやすいことが挙げられます。風邪をひいて食事が十分にとれない場合などは、内服を継続すべきかご相談ください。また、SGLT2阻害薬の内服開始後は血清クレアチニンが上昇することがありますが、多くの場合は内服開始時の一時的なもので、長い目で見るとクレアチニンの上昇は問題ありません。ご安心ください。

慢性腎臓病患者を対象にフォシーガの有効性と安全性を検討したDAPA‐CKD試験

近年，血糖降下薬として使用されているsodium glucose co-transporter 2 (SGLT2)阻害薬が，2型糖尿病を合併した慢性腎臓病(CKD: chronic kidney disease)のみならず，糖尿病非合併CKDに対しても使用が可能となりました。今後，CKDに対するSGLT2阻害薬の使用が増加することが予想されますが，SGLT2阻害薬投与を推奨するCKD患者像や，投与時のさまざまな注意点などの情報を，専門医のみならず一般医家の先生方にも幅広く共有することは，CKD患者の透析導入を阻止すると同時に，副作用や有害事象の発症を未然に防ぐことにつながると考えます。日本腎臓学会では，SGLT2阻害薬の有効性や安全性を理解した上でCKD患者に対してSGLT2阻害薬が適正に使用されるよう，日本糖尿病学会と連携して"CKD治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation"を策定しました。日本糖尿病学会が策定している「糖尿病治療におけるSGLT2阻害薬の適正使用に関するrecommendation」も参考にしながら，本recommendationをCKD診療に御活用ください。
今後，新たなエビデンスの創出により改訂が必要となる場合には，随時内容を更新いたします。

アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」が、慢性腎臓病（CKD）の適応を持つ薬剤として国内初の承認を取得しました。CKDでは、ほかにも2つのSGLT2阻害薬が最終治験を行っているほか、MR拮抗薬やNrf2活性化薬なども開発の後期段階に控えています。国内には約1300万人のCKD患者がいるとされ、治療の進展に期待がかかります。

CKDは進行すると腎不全となり血液透析や腎臓移植などが必要となる事が ..

患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。

厚生労働省は8月25日、アストラゼネカのSGLT2阻害薬「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）を慢性腎臓病（CKD）の治療薬として承認しました。CKD治療薬の承認は国内初。末期腎不全や透析中の患者には使用できませんが、それ以外のCKD患者には2型糖尿病を合併しているか否かに関わらず投与することができます。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

※フォシーガ（成分名：ダパグリフロジン）は『糖尿病のない慢性腎臓病』だけでなく『慢性心不全』の治療薬としても保険適応がなされています（2020年11月に慢性心不全への保険適応承認）。


SGLT2阻害薬「フォシーガ」が慢性腎臓病(CKD)治療薬としての効能・効果の追加を申請 ..

CKDは、糖尿病や高血圧症が原因で腎機能が低下する疾患。進行すると人工透析や腎移植が必要になるほか、脳卒中や脳梗塞で死亡するリスクが高まります。これまではCKDの適応を持つ薬剤がなく、治療には主に降圧薬のACE阻害薬やARBが使われてきました。CKDの国内患者数は1300万人に上ると推定されており、日本腎臓学会の柏原直樹理事長（川崎医科大腎臓・高血圧内科学教授）は「今回の承認は日本の多くのCKD患者にとって大きな希望になる」と期待を寄せています。

ダパグリフロジン、現時点のCKD適応の考え方【時流 初のCKD薬

フォシーガが標的とするSGLT2は、腎臓の近位尿細管に特異的に発現するタンパク質で、ナトリウムと糖を再吸収する役割を担います。フォシーガはその働きを阻害する作用を持ち、当初は糖尿病の治療薬として開発され、日本では2014年に2型糖尿病、19年に1型糖尿病の適応で承認されました。一方、開発の過程では心臓や腎臓に対する効果もあることが示唆されたことから、それらに対する臨床開発も行われ、20年に慢性心不全の適応を取得。今回、CKDへの適応拡大の承認を得るに至りました。

DAPA-CKD試験は、プラセボを対照としたフォシーガ®（ダパグリフロジン）10mgの腎保護作用を検証する無作為化二重盲検比較試験です。

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

SGLT2阻害剤フォシーガ、慢性腎臓病治療薬開発でFDA ..

（ミネブロ®、ケレンディア®）
ミネラルコルチコイドは副腎から分泌されるホルモンで、主なものがアルドステロンです。アルドステロンは、血圧調節や体の中のミネラルバランス調節を行っていますが、過剰になってしまうと、体の中に塩分が貯まって血圧が上がり、慢性炎症により臓器障害を引き起こします。
CKDの治療は、このアルドステロンを抑えることがとても大切です。そこで、アルドステロンを抑制することで血圧を下げ、腎臓を保護する働きのあるお薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬）がこれまで治療の中心となってきました。
しかし、長期に使用していると、アルドステロンの抑制が効かなくなってくることがあります。そこで、ミネラルコルチコイド受容体を直接抑制する薬に期待がよせられています。それがMRBです。これまでにもステロイド性のMRBがありましたが、一部で女性化乳房の副作用があったほか、CKDの抑制という観点では、効果がはっきりしていませんでした。新たに登場したMRBは、非ステロイド性で選択的にミネラルコルチコイドを抑制するエサキセレノン（ミネブロ®）とフィネレノン（ケレンディア®）というお薬で、CKDの進行の抑制が期待されています。なお、フィネレノンの適応は、「2型糖尿病があるCKD患者（透析患者を除く）」となります。
以上が腎臓を守ってくれるお薬の話でした。少し難かしかったでしょうか。
良い管理をしてあげれば、CKDでも元気で過ごすことができます。透析にならないように、「自分の腎臓で人生を走りきれる」というのは大切なことです。ぜひ皆さまに、より良い治療のお手伝いができれば良いなと思い日々努めてまいります。

フォシーガ（ダパグリフロジン）の作用機序【糖尿病/心不全/CKD】

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

☛現在(2024 年 5 月)、CKDに適応を持つSGLT2阻害薬は、ダパグリフロジン(ﾌｫｼｰｶﾞR)、

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

腎臓・心臓に効果の期待できる糖尿病治療薬 フォシーガは世界110ヵ国以上で承認されているお薬で、1型糖尿病、2.

ステージ2～4で尿中アルブミン排泄の増加を認めるCKD患者約4300人を対象に行われた国際共同臨床第3相（P3）試験「DAPA-CKD」では、ACE阻害薬またはARBとの併用下で、複合主要評価項目（腎機能の悪化、末期腎不全への進行、心血管死または腎不全による死亡）のリスクをプラセボに比べて39%低下。事前の想定を上回る有効性が示されたため、独立データモニタリング委員会の勧告に従って同試験は早期終了となりました。

2020 年にフォシーガⓇ錠に慢性心不全に対 しての適応が追加になり，2021 年には慢性 腎臓病（CKD）の適応も追加になりました。

DAPA-CKD試験の結果について柏原氏は「CKD患者を対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものだ」と指摘。国は、2016年に3万9000人だった年間の新規透析導入患者数を28年までに3万5000人以下に減少させることを目指しており、柏原氏は「フォシーガの承認が、目標達成への転換点となることを期待している」と話します。

腎臓病）慢性腎臓病（CKD）の治療（前編） | 亀田グループサイト

CKDに対してフォシーガが効果を発揮するのは、▽SGLT2を阻害することにより、近位尿細管でナトリウムが再吸収されず、遠位尿細管に到達するナトリウム量が増加することで、糸球体に向かう輸入細動脈が収縮し、糸球体内の圧力が低下すること▽こうした作用が、浸透圧利尿による体液過剰の補正・血圧低下といった作用と組み合わさり、腎灌流を改善すること――が関連している可能性が考えられています。

病非合併の CKD 患者に対して低血糖及びケトアシドーシスに関する注意喚起は不要と考えた。 Page 25

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。