フォシーガ錠10mg(小野薬品工業株式会社)の基本情報・副作用


７．１． 〈１型糖尿病〉本剤はインスリン製剤の代替薬ではないため、インスリン製剤の投与を中止すると急激な高血糖やケトアシドーシスが起こるおそれがあるので、本剤の投与にあたってはインスリン製剤を中止しないこと〔８．６、１１．１．４参照〕。


注意点 | フォシーガ錠 | 小野薬品の薬を使用されている方へ

血糖を下げる飲み薬で、過剰な糖を尿と一緒に排出する働きがあります。その量は1日に200～400 キロカロリーと言われていて、糖質にすると大体 50～100ｇ分、白米に 換算するとおよそお茶碗１～２膳分に相当します。そのため、ダイエット効果があるとして注目を集めています。また、ダイエットだけでなく、心血管疾患のリスク低減や腎臓の保護にも役立つため、糖尿病治療以外の目的でも使用するメリットがあることも報告されています。

７．２． 〈１型糖尿病〉本剤とインスリン製剤の併用にあたっては、低血糖リスクを軽減するためにインスリン製剤の減量を検討すること（ただし、過度な減量はケトアシドーシスのリスクを高めるので注意すること）、なお、臨床試験では、インスリン製剤の１日投与量の減量は２０％以内とすることが推奨された〔８．６、１１．１．１、１１．１．４、１７．１．２参照〕。

フォシーガ錠10mg/ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物錠の効果効能・副作用・禁忌など、薬剤基本情報を掲載しています。

SGLT2阻害薬にはいくつか種類がありますが、SGLT2選択性で大別でき、SGLT2選択性が高いのか、低いのかで考えていきます。
SGLT2選択性が高いとはどういうことかですが、SGLT2は腎臓に特異的に発現するたんぱく質です。つまり主に腎臓のみで機能し他の器官に影響しないため、余計な作用がなくなるので副作用が少ないことになります。
ではSGLT2選択性が低いとはどういうことでしょうか。
それはSGLT2阻害薬がSGLT2だけでなく、SGLT1にも作用することを指します。
SGLT1は小腸・心臓・気管・脳などに発現しますので、SGLT1を阻害することで、低血糖のリスク上昇、下痢などの消化器症状、虚血状態の心筋や脳への悪影響などが懸念されています。
当院で採用しているSGLT2阻害薬はSGLT2選択性が高い『フォシーガ』です。

現在、高SGLT2選択性はジャンディアス・ルセフィ・デベルザ/アプルウェイ・フォシーガ、低SGLT2選択性はカナグル・スーグラが使用されています。
低SGLT2選択性は血糖がより下がりやすくなるため、低血糖症状がおこりやくなるのと、多数の器官で作用するため副作用も心配です。
当院では高SGLT2選択性にあたるフォシーガを採用しています。フォシーガは副作用が少なく、多くの研究・論文により医学的根拠があり、安心して使用できるお薬です。また、心血管リスクの低減や予防、腎臓の保護にも有効に働くことが報告されており、幅広い健康効果が期待されています。

フォシーガ（SGLT2阻害薬）ってどんなお薬？ 効果・効能、副作用

７．３． 〈慢性心不全、慢性腎臓病〉１型糖尿病を合併する慢性心不全、１型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者では、糖尿病治療に精通した医師あるいはその指導のもとで、適切な対応が行える管理下で５ｍｇ１日１回から投与を開始し、また、経過を十分に観察しながらインスリン量を調整した後、１０ｍｇ１日１回に増量すること（５ｍｇ１日１回では慢性心不全及び慢性腎臓病に対する有効性は確認されていない）〔７．１、７．２、８．６、９．１．４、１１．１．４参照〕。

1日1回 朝食前または朝食後にコップ1杯程度のお水で飲んでください。
飲み忘れた場合は2回分(2日分)を一度に飲まないでください。
利尿剤やメトホルミン、糖尿病治療のためにインスリン分泌薬との併用は避けてください。

どちらがあなたに向いてる？SGLT2阻害薬(フォシーガ)とGLP-1

【2.1】本剤(成分)に過敏症の既往歴【2.2】重症ケトーシス,糖尿病性昏睡・前昏睡〔輸液,インスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない〕【2.3】重症感染症,手術前後,重篤な外傷〔糖尿病を有する者ではインスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない〕

2型糖尿病。1型糖尿病。慢性心不全(ただし,慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る)。慢性腎臓病(ただし,末期腎不全又は透析施行中の患者を除く)。


フォシーガとは？（SGLT-2阻害薬：腎臓病の新しい治療薬として）

1型糖尿病:本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で,血糖コントロールが不十分な場合に限る。

SGLT2阻害薬のうち、フォシーガ（ダパグリフロジン）及びジャディアンス（エンパグリフロジン）については、

５．１． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で重度腎機能障害のある患者又は糖尿病で透析中の末期腎不全患者では本剤の血糖降下作用が期待できないため、投与しないこと〔８．２、９．２．１参照〕。

SGLT2阻害薬「フォシーガ」「アプルウェイ/デベルザ」など承認取得

糖尿病1型糖尿病はインスリン製剤と併用。1日1回5mg,経口投与。効果不十分時は経過を十分に観察しながら1日1回10mgに増量可。慢性心不全,慢性腎臓病1日1回10mg,経口投与。

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５．２． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉糖尿病で中等度腎機能障害のある患者では本剤の血糖降下作用が十分に得られない可能性があるので投与の必要性を慎重に判断すること〔８．２、９．２．２、１６．６．１、１７．１．１参照〕。

「フォシーガ」、1型糖尿病の適応追加取得 SGLT2阻害剤で2剤目

インスリン製剤との併用において、通常、成人にはダパグリフロジンとして５ｍｇを１日１回経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら１０ｍｇ１日１回に増量することができる。

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５．３． 〈１型糖尿病、２型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分に行った上で効果が不十分な場合に限り考慮すること。

慢性腎臓病の治療薬フォシーガについて考える【腎臓内科医が解説】

５．４． 〈１型糖尿病〉本剤の適用はあらかじめ適切なインスリン治療を十分に行った上で、血糖コントロールが不十分な場合に限ること。

低血糖: フォシーガは通常、低血糖のリスクが低いとされていますが、他の糖尿病治療薬 ..

【11.1.1】低血糖〔低血糖症状が認められた場合には,糖質を含む食品を摂取。ただし,α-グルコシダーゼ阻害剤との併用時はブドウ糖を投与。[7.2,8.1,8.9,9.1.3,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕【11.1.2】腎盂腎炎(0.1%未満),外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽),敗血症(0.1%未満)〔腎盂腎炎,外陰部及び会陰部の壊死性筋膜炎(フルニエ壊疽)が現れ,敗血症(敗血症性ショックを含む)に至ることがある。[8.5,9.1.2参照]〕【11.1.3】脱水〔口渇,多尿,頻尿,血圧低下等の症状が現れ脱水が疑われる場合には休薬や補液を行う。脱水に引き続き脳梗塞を含む血栓・塞栓症等を発現した例が報告。[8.3,9.1.1,9.8,10.2参照]〕【11.1.4】ケトアシドーシス〔血糖値が高値でなくとも,ケトアシドーシス(糖尿病ケトアシドーシスを含む)が発現。特に1型糖尿病患者において多く認められている。[7.1,7.2,8.3,8.6.1,8.6.2,10.2,17.1.1,17.1.4参照]〕

概説, 糖分を尿とともに排出するお薬です。糖尿病のほか、慢性心不全や腎臓病の治療に用います。 作用

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

AZのSGLT2阻害剤・フォシーガ EUで2型糖尿病に関する添付文書改訂

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

商品: 対象商品フォシーガ10mg 14錠×1個; 価格: 3,140円(224円/1錠) · メトホル500mg

DAPA-CKD試験の日本の治験統括医師であり、日本腎臓学会理事長の柏原直樹先生は次のように述べています。「慢性腎臓病患者さんにおいて、2型糖尿病合併の有無に関わらず、腎不全への移行抑制、心血管イベントおよび全死亡に対するダパグリフロジンの有効性が示されました。慢性腎臓病患者さんを対象としたこれまでの試験の中でも画期的な試験であり、ランドマークとなるものです。今回の承認は日本の多くの慢性腎臓病患者さんにとって大きな希望となります」。

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アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

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第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

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フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

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アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。