[PDF] フォシーガ錠 5mg、10mg に係る 医薬品リスク管理計画書


グルコースを排泄することからエネルギーバランスが負になるため、脂肪組織（なかでも内臓脂肪）の分解が進み体重が減少します。脂肪が分解されればケトン体が出てきますが、糖尿病が進行してインスリン分泌能がかなり低下しているような患者では、ケトン体が蓄積しやすくなります。また、肥満者であればまず脂肪組織が分解されますが、痩せていて脂肪組織が少ない患者では、エネルギー枯渇状態になると筋肉を分解して糖新生を亢進させようとします。筋肉の少ない高齢者では、さらなる筋肉の減少によって転倒・骨折やADLの低下といったリスクが増大します。これらを踏まえると、比較的若く腎機能が保たれた肥満の2型糖尿病者が、よい適応とされています。


そのため腎臓病の患者さんは骨粗鬆症や骨折のリスクが高いと言われております。 ..

“DAPA Care”は、フォシーガの心血管、腎、臓器保護作用を評価する一連の臨床プログラムです。終了済みおよび進行中の試験を含め35,000例以上の患者さんを対象とする35件以上の第IIb/III相試験から構成されており、フォシーガはこれまでに250万患者年以上に処方されています。またフォシーガは、現在、2型糖尿病合併の有無に関わらず、駆出率が保たれた心不全患者さんを対象として有効性を評価するDELIVER第Ⅲ相試験および急性心筋梗塞（MI）または心臓発作発症後の非2型糖尿病患者さんを対象とした第Ⅲ相DAPA-MI試験が進行中です。DAPA-MI試験は、この種の試験では初めてとなる適応症追加を目的としたレジストリに基づく無作為化比較対照試験です。

バイオファーマの一部である循環器・腎・代謝 (CVRM) は、アストラゼネカの主要治療領域の一つであり、当社にとって重要な成長ドライバーです。心臓、腎臓、膵臓などの臓器の基本的な関連性をより明確に解明するサイエンスを追求し、疾患進行の抑制やリスク減少、合併症の抑制による臓器保護と予後の改善をもたらす医薬品のポートフォリオに投資をしています。当社は、世界の何百万人もの患者さんの心血管系の健康と、治療を改善する革新的なサイエンスを継続的に提供し、CVRM疾患の自然経過の緩和もしくは抑制、将来的には臓器の再生と機能の維持の実現を目指しています。

筋肉の少ない高齢者では、さらなる筋肉の減少によって転倒・骨折やADLの低下といったリスクが増大します。 ..

昔から使われている、インスリンを刺激して血糖値を下げる薬です。低血糖で意識をなくす可能性がある薬です。この薬のために、低血糖昏睡で意識を戻すことなく、亡くなるかたが大勢みえました。とくにオイグルコン、ダオニールに多くみられ、八事日赤では採用を中止としました。原則として70歳以上の患者様には投与しない方針です。若い方でも、作用の弱いグリミクロンなら2-3錠、アマリールなら2錠以上は使用しないほうがよいと思います。

アストラゼネカは、サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業であり、オンコロジー、希少疾患、および循環器・腎・代謝疾患、呼吸器・免疫疾患からなるバイオファーマにおいて、医療用医薬品の創薬、開発、製造およびマーケティング・営業活動に従事しています。英国ケンブリッジを本拠地として、当社は100カ国以上で事業を展開しており、その革新的な医薬品は世界中で多くの患者さんに使用されています。詳細については または、ツイッター （英語のみ）をフォローしてご覧ください。

副作用には、尿路感染、脱水、電解質異常、骨折のリスクが高まるなど様々な副作用が報告されています。 ..

フォシーガは、米国において、成人2型糖尿病における血糖コントロール改善のための食事および運動療法の補助療法として承認され、また、第Ⅲ相 CVアウトカム試験の結果に基づき、標準治療への追加療法で、成人2型糖尿病における心不全入院および心血管死のリスク低下の適応 *を取得しています 12。また、フォシーガは第Ⅲ相 、第Ⅲ相 試験の結果に基づき、2型糖尿病合併の有無に関わらず、 、および として承認された最初のSGLT2阻害剤です 1,13。

日本においても、主にオンコロジー、循環器・腎・代謝疾患、および呼吸器・免疫疾患を重点領域として患者さんの健康と医療の発展への更なる貢献を果たすべく活動しています。当社については、 をご覧ください。

また、女性において骨折の発現頻度上昇が認められていることも懸念材料です ..

（ビクトーザ）（バイエッタ）（リキスミア）
発売当初はかなり期待しましたが、HbA1cを1%程度しか下げないようです。利点はインスリンと違って、体重増加が少ないこと、低血糖をおこさないことです。最近、GLP-1受容体作動薬を週に1回注射する製剤が発売されました。薬自体はよさそうですが、注射針が太いです。先行のビデュリオンは23G（採血するのと同じ針、とても自分で注射するきになれず、患者様にもすすめられませんでした）。次に発売された、トルリシティは29Gと細く、自分でも注射してみましたが、痛くありませんでした。血糖コントロールに難渋する患者様に使ってみる価値がありそうです。

SGLT2阻害薬は、腎臓で原尿からのグルコースの再吸収を担っているSGLT2の活性を阻害し、尿糖排泄を促進させ血糖を下げる薬剤です。また、エネルギー源であるグルコースを尿糖として排泄しエネルギーバランスが負になるため、脂肪の分解が亢進することで体重減少効果があります。


骨折の危険性が高いと判断した理由（イベニティ皮下注105mgシリンジ ..

フォシーガ（ダパグリフロジン）は、1日1回、経口投与のファーストインクラスの選択的SGLT2阻害剤です。研究により、心腎疾患の予防および進展抑制、ならびに各臓器の保護に対するフォシーガの有効性が示され、心臓、腎臓および膵臓の臓器間の基本的な関連性を示す重要な知見が得られました 1,12,13。これらの臓器の一つでも損傷を受けると、他の臓器の機能低下を引き起こし、全世界で主要な死因となっている2型糖尿病、心不全およびCKDを含む疾患の発症につながります 14-16。

骨病変骨質の低下による骨折; 手の病変腱鞘炎や手根管症候群、ばね指など; 歯周 ..

腎機能障害があまりに進行している場合は使用できないこともありますが、クレアチニン値が2.0-3.0以下の場合は腎臓を保護する薬を積極的に使用していくことが一般的です。

腎臓で糖を再吸収する SGLT2 を阻害することで、過剰な糖を尿と一緒に排出させて

グラクティブ、ジャヌビア テネリア スイニー エクア オングリザ ネシーナ トラゼンタ
低血糖を起こすことなく、また大きな副作用もないようです。良い薬だと思います。
1例だけ重篤な肝機能障害がありました。

骨粗鬆症による骨折経験ある60歳以上女性 過半数がすぐに骨折気づかず

腎臓を保護する薬として注目されている薬はいくつかありますが、特に以下の3つが代表的です。

SGLT2阻害薬一覧 用量 エンパグリフロジン （ジャディアンス®︎） ダパグリフロジン （フォシーガ ..

SGLT2阻害薬の解説 － 作用機序、副作用、薬の一覧、心不全・腎保護・体重減少などの多面的効果まで

スーグラ フォシーガ ルセフィ アプルウェイ、デベルザ カナグル ジャディアンス ..

DAPA-CKD試験は、2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDステージの2～4、かつ、アルブミン尿の増加が確認された4,304例を対象に、フォシーガ10mg投与による有効性と安全性をプラセボと比較検討した国際多施設共同無作為化二重盲検第Ⅲ相試験です。フォシーガ は1日1回、ACEiもしくはARBによる治療と併用されました。複合主要評価項目は、腎機能の悪化もしくは死亡（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、心血管または腎不全による死亡）リスクでした。副次評価項目は、腎機能の複合評価項目（eGFRの50%以上の持続的低下、ESKDへの進行、腎不全による死亡）、心血管死もしくは心不全による入院、および全死因死亡のいずれかの初発までの期間でした。試験は日本を含む21カ国で実施されました 1。結果は に掲載されました 1。

カナグル錠100mgの基本情報（薬効分類・副作用・添付文書など）


SGLT2阻害薬は、日本では2014年から使われている比較的新しい薬です。

尿中に糖分（グルコース）が漏れる事により、血糖降下作用を発現します。

血糖の改善だけでなく、体重減少、血圧低下、糖尿病性腎症の保護作用、心血管疾患・心不全リスクの低減作用など、さまざまな多面的効果が報告されています。

副作用としては、性器感染・尿路感染が多く、女性では特に注意が必要です。

肥満を伴う糖尿病患者や心血管疾患・糖尿病性腎症をもつ糖尿病患者さんが良い適応です。




頭痛・月経痛（生理痛）・歯痛・抜歯後の疼痛・咽喉痛・腰痛・関節痛・神経痛・筋肉痛・肩こり痛・耳痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛

CKDは、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患です（eGFRの低下、あるいは腎臓の障害を示唆する指標の変化、もしくはその両方が、最低3カ月間認められた場合と定義されています 4。CKDを発症する最も一般的な原因疾患は、糖尿病、高血圧、慢性糸球体腎炎です 10。CKDは高い有病率や、心不全や若年死をもたらす心血管イベントリスクの増加に関与しています。CKDの最も重篤な状態は末期腎不全（ESKD）と呼ばれ、腎障害および腎機能低下が進行し、血液透析や腎移植を必要とする状態となります 2。CKD患者さんの多くはESKDになる前に心血管系の原因によって死亡しています 11。現在、日本におけるCKD患者数は、約1,300万人と推定されています 6。

フォシーガ錠を最類似薬として、有用性加算の5％を希望いたします ..

SGLT2阻害薬は腎臓病の治療として大変注目されていますので詳しく知りたい方は「」をご参照ください。

山に行く1日前から利尿効果があり熱中症を誘発する糖尿病薬SGLT2であるジャディアンスあるいはフォシーガを休薬します。 ..


SGLT2阻害薬は、腎臓で糖分を再吸収しているSGLT2（sodium glucose cotransporter 2 : ナトリウムとグルコースを運ぶ蛋白）の働きを抑える事で、尿から多量の糖分が漏れるようにする経口血糖降下薬です。



尿から糖分が多量に漏れると、血糖値は低下します。

SGLT2阻害薬には、血糖値を下げるだけでなく、様々な良い効果がある事が報告されています。

[PDF] SGLT2阻害剤：なぜ使ってはいけないのか アトピー皮膚炎用剤

欧米では第一選択薬として使われます。低血糖をおこすことなく、血糖値を改善させます。注意すべき副作用は乳酸アシドーシスです。75歳以上の高齢者や腎不全のあるかたは中止すべきです。私の経験ですが、一人の患者様が乳酸アシドーシスで亡くなられました。

22) フォシーガ錠（ダパグリフロジン）、承認申請概要（2014 年）


副作用には、尿路感染、脱水、電解質異常、骨折のリスクが高まるなど様々な副作用が報告されています。


はスーグラ,フォシーガと, GLP-1作動薬はフォシーガと併用 [注] 糖尿病の全般的 ..

これまで日本人の2型糖尿病では、早くからインスリン分泌能が低下してしまう痩せた患者が多かったのですが、最近では高脂肪食や運動不足を背景にインスリン抵抗性が前面に出た、肥満した患者が増加してきました。肥満を伴う患者の体重をいかに管理するかという問題が指摘されているなか、尿糖の再吸収を抑制し、余剰な糖を尿中に排出させて血糖降下作用を発揮するという、インスリンに依存しない新しい作用機序を持つSGLT2阻害薬が登場しました。

｢大腿骨を骨折した人｣半分は5年以内に死亡の怖さ 2024年12月21日折茂 肇


SGLT2阻害薬はどうやって効いているのかを説明する前に、腎臓でどうやって尿が作られているかを説明します。

尿の作り方は、次の通りです。