[PDF] セレコックス錠 100mg セレコックス錠 200mg
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医療用医薬品 : セレコックス (セレコックス錠100mg 他)
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[PDF] セレコキシブ錠 100㎎・200㎎「ニプロ」 を服用される患者さんへ
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次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫、血管炎、気管支痙攣等の重篤な過敏症の発現が報告されている。
１１．１．２．消化性潰瘍（０．２％）、消化管出血（０．１％未満）、消化管穿孔（頻度不明）：吐血、下血（メレナ）等の症状が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．心筋梗塞、脳卒中（いずれも頻度不明）：心筋梗塞、脳卒中等の重篤で場合によっては致命的な心血管系血栓塞栓性事象が報告されている〔１．警告の項参照〕。
１１．１．４．心不全、うっ血性心不全（いずれも頻度不明）。１１．１．５．肝不全、肝炎（いずれも頻度不明）、肝機能障害（０．１％未満）、黄疸（頻度不明）：肝不全、肝炎、ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ビリルビン上昇等、黄疸の発現が報告されている〔８．５参照〕。
１１．１．６．再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）：再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症の発現が報告されている。１１．１．７．急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）：急性腎障害、間質性腎炎等の重篤な腎障害の発現が報告されている〔８．６参照〕。
１１．１．８．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎等の重篤で場合によっては致命的な皮膚症状の発現が報告されているので、発疹、粘膜障害もしくは他の過敏症に関連する徴候が認められた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと〔８．７参照〕。１１．１．９．間質性肺炎（頻度不明）：咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音異常（捻髪音）等が認められた場合には、速やかに胸部Ｘ線、速やかに胸部ＣＴ、速やかに血清マーカー等の検査を実施すること（間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと）。
１１．２．その他の副作用１）．全身：（０．１～１％未満）倦怠感、口渇、末梢性浮腫、（０．１％未満）悪寒、全身浮腫、疲労、ほてり、体重増加、（頻度不明）インフルエンザ様疾患。
２）．精神神経系：（１～５％未満）傾眠、（０．１～１％未満）頭痛、浮動性めまい、味覚異常、（０．１％未満）酩酊感、体位性めまい、感覚鈍麻、意識レベル低下、（頻度不明）不眠症、睡眠障害、錯乱状態、不安、幻覚、筋緊張亢進、無嗅覚。３）．肝胆道系：（１～５％未満）ＡＬＴ増加、（０．１～１％未満）ＡＳＴ増加、γ－ＧＴＰ増加、Ａｌ－Ｐ増加、血中ビリルビン増加、尿ウロビリノーゲン陽性。
４）．代謝・栄養：（１～５％未満）ＢＵＮ増加、（０．１～１％未満）ＣＫ増加、食欲不振、ＬＤＨ増加、尿糖陽性、（０．１％未満）糖尿病、（頻度不明）血中カリウム増加、血中ナトリウム増加。５）．消化器：（１～５％未満）腹痛、口内炎、下痢、便潜血陽性、（０．１～１％未満）悪心、鼓腸、消化不良、便秘、胃炎、口内乾燥、舌障害、嘔吐、口角びらん、腹部膨満、上腹部痛、胃不快感、（０．１％未満）胃腸障害、舌炎、口腔内痛、食道炎、口の感覚鈍麻、アフタ性口内炎、口腔粘膜水疱形成、心窩部不快感、胃腸炎、（頻度不明）歯の脱落、口腔内潰瘍、嚥下障害、胃食道逆流性疾患、膵炎、憩室、過敏性腸症候群、痔出血、排便回数増加。
６）．泌尿器：（５％以上）β２－マイクログロブリン増加、（１～５％未満）ＮＡＧ増加、尿潜血陽性、（０．１～１％未満）尿蛋白陽性、（０．１％未満）多尿、尿閉、頻尿、腎機能障害、（頻度不明）腎結石症、良性前立腺肥大症、前立腺炎、ＰＳＡ増加、血中クレアチニン増加。７）．循環器：（０．１～１％未満）高血圧、潮紅、動悸、（０．１％未満）高血圧増悪、循環虚脱、（頻度不明）不整脈、頻脈、洞性徐脈、狭心症、不安定狭心症、大動脈弁閉鎖不全症、冠動脈硬化症、心室肥大、深部静脈血栓症、血腫。
８）．呼吸器：（０．１％未満）咽頭炎、鼻出血、鼻咽頭炎、（頻度不明）気管支炎、咳嗽、鼻炎、副鼻腔炎、呼吸困難、発声障害。９）．皮膚：（１～５％未満）発疹、（０．１～１％未満）皮膚そう痒症、顔面浮腫、紅斑性皮疹、湿疹、蕁麻疹、薬疹、（０．１％未満）点状出血、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、頭部粃糠疹、多汗、皮膚炎、紅斑、（頻度不明）斑状出血、光線過敏性反応、脱毛症、水疱性皮膚炎。
１０）．感覚器：（０．１～１％未満）耳鳴、回転性めまい、（０．１％未満）耳痛、霧視、眼そう痒症、（頻度不明）硝子体浮遊物、結膜出血、聴力低下。１１）．その他：（０．１％未満）背部痛、筋硬直、関節痛、四肢痛、不正子宮出血、月経障害、ウイルス感染、細菌性腸炎、頚部痛、（頻度不明）貧血、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン増加、真菌感染、細菌感染、ヘリコバクター感染、尿路感染、上気道感染、耳感染、帯状疱疹、丹毒、創傷感染、歯肉感染、迷路炎、アレルギー増悪、無菌性髄膜炎、筋痙縮、脂肪腫、ガングリオン、膣出血、乳房圧痛、卵巣嚢胞、閉経期症状、血中テストステロン減少、上顆炎、腱断裂、骨折、損傷。
セレコキシブ錠100mg「ニプロ」 | くすりのしおり : 患者向け情報
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通常、成人にはセレコキシブとして1回100〜200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
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そのために、この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です。 商品名：セレコックス錠100mg
通常、成人にはセレコキシブとして初回のみ400mg、2回目以降は1回200mgとして1日2回経口投与する。なお、投与間隔は6時間以上あけること。
頓用の場合は、初回のみ400mg、必要に応じて以降は200mgを6時間以上あけて経口投与する。ただし、1日2回までとする。
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痛み止め。効かない？！内服の効果の比較 | 都立大整形外科クリニック
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１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１有効性の主要な成績（国内臨床試験）国内で関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎、手術後、外傷後及び抜歯後患者を対象に実施された臨床試験における有効性の主要な成績は次のとおりであった。
関節リウマチ、変形性関節症－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名関節リウマチ変形性関節症試験名後期第ＩＩ相試験第ＩＩＩ相試験後期第ＩＩ相試験第ＩＩＩ相試験
薬剤用法・用量プラセボセレコキシブ１００ｍｇ１日２回セレコキシブ２００ｍｇ１日２回セレコキシブ２００ｍｇ１日２回プラセボセレコキシブ１００ｍｇ１日２回プラセボセレコキシブ１００ｍｇ１日２回投与期間４週１２週４週４週
有効性解析症例数ａ）７４７２７９３１８９０８４１５１２９５患者の疼痛評価（ＶＡＳ）平均変化量（ｍｍ）３．４±１７．３９－７．４±２０．０９－１１．４±１９．０１－９．４±２１．１５－１９．８±２１．２３－２６．４±２４．７７－２１．６ｆ）－３０．６ｆ）
患者の疾患活動性全般評価（ＶＡＳ）ｂ）平均変化量（ｍｍ）２．５±１９．８２－７．５±１７．０３－９．３±１８．０７－９．３±２０．２６－２０．２±２０．６９－２５．１±２４．０７－２０．０ｆ）－２７．３ｆ）医師の疾患活動性全般評価（ＶＡＳ）ｃ）平均変化量（ｍｍ）－２．３±１４．６０－８．８±１５．８１－１１．９±１６．１７－９．６±１９．８５－１８．６±１９．３２－２４．９±２１．６６－２２．２ｆ）－３０．２ｆ）
ＡＣＲ（変法）による改善率ｄ）５／６７（７．５％）１２／７２（１６．７％）１９／７９（２４．１％）６８／３１８（２１．４％）／／／／最終全般改善度判定による改善率ｅ）１７／７３（２３．３％）２３／７２（３１．９％）２５／７９（３１．６％）８４／３１８（２６．４％）４５／９０（５０．０％）５７／８４（６７．９％）７４／１５１（４９．０％）２００／２８６（６９．９％）
ａ）ＰＰＳ（ＰｅｒＰｒｏｔｏｃｏｌＳｅｔ）：治験実施計画書に適合した対象集団ｂ）変形性関節症では、患者の全般評価
ｃ）変形性関節症では、医師の全般評価ｄ）ＡＣＲ改善基準（変法）による改善率（次の１）及び２）を満たす場合「改善」とする。１）疼痛関節数及び腫脹関節数がいずれも２０％以上改善、２）患者の疼痛評価（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ：ＶＡＳ）、患者の疾患活動性全般評価（ＶＡＳ）、医師の疾患活動性全般評価（ＶＡＳ）、患者の身体機能評価（ｍＨＡＱ）の４項目のうち３項目以上において２０％以上改善）
ｅ）全般改善度判定の最終評価時における改善率又は最終全般改善度判定における改善率（「中等度改善」以上の割合）ｆ）共分散分析による調整済み平均値であるため、標準偏差については記載せず
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名腰痛症肩関節周囲炎頸肩腕症候群腱・腱鞘炎
試験名第ＩＩＩ相試験一般臨床試験薬剤用法・用量セレコキシブ１００ｍｇ１日２回セレコキシブ１００ｍｇ１日２回
投与期間４週４週４週２週有効性解析症例数ｇ）４１４７４８０７９
患者の疼痛評価（ＶＡＳ）平均変化量（ｍｍ）－２９．４ｆ）－３３．２±２０．５７－３４．３±２１．２８－３１．５±１９．８０患者の全般評価（ＶＡＳ）平均変化量（ｍｍ）－２５．０ｆ）－３２．４±２３．５６－３６．０±２１．７７－２８．１±２０．４１
医師の全般評価（ＶＡＳ）平均変化量（ｍｍ）－２７．１ｆ）－３９．９±２２．７２－３７．３±１７．３８－３３．５±１９．７５患者の改善度評価改善率ｈ）／３６／７４（４８．６％）４３／８０（５３．８％）４１／７９（５１．９％）
ＲＤＱｉ）平均変化量（スコア）－３．６ｆ）／／／最終全般改善度判定による改善率ｅ）２６１／４０１（６５．１％）４８／７４（６４．９％）５６／８０（７０．０％）５３／７９（６７．１％）
ｅ）全般改善度判定の最終評価時における改善率又は最終全般改善度判定における改善率（「中等度改善」以上の割合）ｆ）共分散分析による調整済み平均値であるため、標準偏差については記載せず
ｇ）ＦＡＳ（ＦｕｌｌＡｎａｌｙｓｉｓＳｅｔ）：薬剤を１回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団ｈ）患者の改善度評価が「良くなった」以上の割合
ｉ）ＲＤＱ（Ｒｏｌａｎｄ‐ＭｏｒｒｉｓＤｉｓａｂｉｌｉｔｙＱｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅ）：生活行動の障害に関する２４項目の質問－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
手術後、外傷後並びに抜歯後患者－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
疾患名手術後疼痛外傷後疼痛抜歯後疼痛抜歯後疼痛試験名第ＩＩＩ相試験一般臨床試験第ＩＩ相試験単回投与第ＩＩ相試験追加投与ｆ）
薬剤用法・用量プラセボセレコキシブｄ）セレコキシブｅ）プラセボセレコキシブプラセボセレコキシブ２００ｍｇ２５ｍｇ単回５０ｍｇ単回１００ｍｇ単回２００ｍｇ単回４００ｍｇ単回
投与期間２日８日１日（単回）１日（２回）有効性解析症例数ａ）１２４２４８８０５３５８５４５４５３５８５８６４
患者の印象による有効率ｂ）７９／１２４（６３．７％）１８９／２４８（７６．２％）７０／８０（８７．５％）１３／５３（２４．５％）２８／５８（４８．３％）２７／５４（５０．０％）３９／５４（７２．２％）３９／５３（７３．６％）４７／５８（８１．０％）１５／５８（２５．９％）４１／６４（６４．１％）疼痛強度差（ＶＡＳ）（ｍｍ）ｃ）３４．８２±２９．３１８４５．５１±２４．７８１５２．６±１５．２／／／／／／１２．３±１９．５３３．４±２４．２
ａ）ＦＡＳ（ＦｕｌｌＡｎａｌｙｓｉｓＳｅｔ）又はＩＴＴ（ＩｎｔｅｎｔｉｏｎＴｏＴｒｅａｔ）：薬剤を１回以上服用し、投与後に有効性評価項目が評価されている対象集団ｂ）患者の印象による有効率（「効いた」又は「よく効いた」と評価した患者の割合）
ｃ）疼痛強度差（ＶＡＳ）（患者による評価、ベースライン時－最終評価時）ｄ）初回セレコキシブ４００ｍｇ投与後、同日にセレコキシブ２００ｍｇを投与し、翌日はセレコキシブ２００ｍｇを１日２回投与した
ｅ）初回セレコキシブ４００ｍｇ投与後、同日にセレコキシブ２００ｍｇを投与し、翌日以降はセレコキシブ２００ｍｇを１日２回投与したｆ）セレコキシブ４００ｍｇ投与後に、更に鎮痛薬を必要とした患者を対象に追加投与を行い、追加投与の有効性を評価した
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２消化管に対する影響（国内臨床試験）
関節リウマチ患者（投与期間：１２週間）、変形性関節症患者（投与期間：４週間）を対象とする実薬対照試験２試験の被験者データを集計した結果、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与で１１．３％（８６／７５９）、対照薬（ＣＯＸ‐２に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で１１．７％（９０／７６９）であった。腰痛症患者（投与期間：４週間）を対象とする実薬対照試験２試験の被験者データを集計した結果では、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与で１７．２％（１４４／８３５）、対照薬（ＣＯＸ‐２に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で１９．３％（１６０／８３１）であった。手術後患者（投与期間：２日間）を対象とする実薬対照試験の被験者データを集計した結果では、消化管障害（症状）全体での副作用発現率はセレコキシブ※で０．４％（１／２４８）、対照薬（非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で１．６％（４／２４４）であった。［８．４参照］※用量：初回セレコキシブ４００ｍｇ投与後、同日にセレコキシブ２００ｍｇを投与し、翌日はセレコキシブ２００ｍｇを１日２回投与した。
１７．１．３心血管系に対する影響（国内臨床試験）国内で実施した関節リウマチ患者（投与期間：１２週間）、変形性関節症患者（投与期間：４週間）を対象とする実薬対照試験２試験の被験者データを集計した結果、重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与で０％（０／７５９）、対照薬（ＣＯＸ‐２に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で０．３％（２／７６９）であった。また、関節リウマチ患者（投与期間：４週間）及び変形性関節症患者（投与期間：４週間）を対象とするプラセボ対照二重盲検比較試験３試験における重篤な心血管事象の発現率はセレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与で０％（０／６７５）、プラセボで０．２％（１／４１２）であった。なお、２００７年の承認時までに実施された最長１年までの投与期間で安全性を評価した国内全臨床試験１２試験（関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群及び腱・腱鞘炎患者を対象とした臨床試験）の被験者データにおける重篤な心血管事象の発現率は、セレコキシブ２５～４００ｍｇ１日２回投与注）で０．１％（２／２，３９８）であり、このうち、セレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与では０．１％（２／１，９９２）であった。さらに、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群（いずれも投与期間：４週間）及び腱・腱鞘炎患者（投与期間：２週間）を対象とした試験８試験の被験者データの集計では、重篤な心血管事象の発現率はセレコキシブ１００～２００ｍｇ１日２回投与で０％（０／１，３０４）、プラセボで０．２％（１／４１１）、対照薬（ＣＯＸ‐２に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で０．１％（１／８３１）であった。手術後（投与期間：２日間）、外傷後（投与期間：８日間）、抜歯後（投与期間：１回又は２回）の患者を対象とした試験４試験では、重篤な心血管事象の発現はセレコキシブ、プラセボ及び対照薬（非ステロイド性消炎・鎮痛剤）のいずれの投与後にも認められなかった。
１７．２製造販売後調査等１７．２．１国内製造販売後臨床試験（健康成人の上部消化管粘膜に及ぼす影響の検討）
健康成人（投与期間：２週間）を対象とする実薬対照試験の結果、胃・十二指腸の潰瘍発現率（内視鏡所見※）はセレコキシブ１００ｍｇ１日２回投与で１．４％（１／７４）、対照薬（ＣＯＸ‐２に対して選択性の低い非ステロイド性消炎・鎮痛剤）で２７．６％（２１／７６）、プラセボで２．７％（１／３７）であった。セレコキシブ群の胃・十二指腸の潰瘍以外で２例以上の副作用の発現率は、びらん性胃炎１０．５％（８／７６）、腹部不快感２．６％（２／７６）、上腹部痛２．６％（２／７６）、胃炎２．６％（２／７６）、口内炎２．６％（２／７６）であった。
※内視鏡データモニタリング委員会による判定１７．３その他
１７．３．１長期予防投与試験（プラセボ比較大腸ポリープ再発予防試験）外国において、セレコキシブの大腸ポリープ再発予防注）（本剤の効能又は効果ではない）の検討を目的とする２試験が実施され、このうちＡＰＣ試験（散発性大腸腺腫再発予防試験）では、３年間の治療期間中にプラセボと比較し、セレコキシブ投与での複合評価項目（心血管事象による死亡、心筋梗塞又は脳卒中）の発現率に用量相関的な増加が認められた。複合評価項目のプラセボに対するセレコキシブの相対リスクは４００ｍｇ１日２回投与で３．４（９５％ＣＩ：１．４－８．５）、２００ｍｇ１日２回投与で２．８（９５％ＣＩ：１．１－７．２）であった。３年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは０．９％（６／６７９）、セレコキシブ４００ｍｇ１日２回投与で３．０％（２０／６７１）、２００ｍｇ１日２回投与で２．５％（１７／６８５）であった。一方、ＰｒｅＳＡＰ試験（大腸腺腫性ポリープ再発予防試験）では、複合評価項目についてプラセボと比較した相対リスクは４００ｍｇ１日１回投与で１．２（９５％ＣＩ：０．６－２．４）で有意なリスクの増大は認められなかった。３年間の複合評価項目の累積発現率では、プラセボでは１．９％（１２／６２８）、セレコキシブ４００ｍｇ１日１回投与で２．３％（２１／９３３）であった（外国人データ）。［１．参照］
注）本剤の承認された用法及び用量は関節リウマチ：１００～２００ｍｇを１日２回、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎：１００ｍｇを１日２回、手術後、外傷後、抜歯後の消炎・鎮痛：初回のみ４００ｍｇ、２回目以降は１回２００ｍｇとして１日２回経口投与する。なお、投与間隔は６時間以上あけること。頓用の場合は、初回のみ４００ｍｇ、必要に応じて以降は２００ｍｇを６時間以上あけて経口投与する。ただし、１日２回までとする。
セレコックスってどんな薬？4種の解熱鎮痛薬を徹底比較【薬剤師が解説】.
通常、成人にはセレコキシブとして1回100〜200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。
セレコキシブ錠 100㎎・200㎎「ニプロ」 を服用される患者さんへ
通常、成人にはセレコキシブとして1回100〜200mgを1日2回、朝・夕食後に経口投与する。