フォシーガは慢性腎臓病の患者において、2型糖尿病の有無にかかわらず


患者さんから腎臓病の治療として注目を集めているフォシーガという薬についてご相談を頂くことが多くなってきたので触れたいと思います。


フォシーガ錠10mg(アストラゼネカ株式会社)の基本情報・副作用

アストラゼネカ株式会社（本社：大阪市北区、代表取締役社長：ステファン・ヴォックスストラム）と小野薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：相良 暁）は、アストラゼネカの選択的SGLT2阻害剤「フォシーガ®錠5mg、10mg（一般名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、以下、フォシーガ）」について、2型糖尿病合併の有無に関わらず、「慢性腎臓病（ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く）」の効能又は効果の追加承認を、8月25日に取得しましたので、お知らせします。

厚生労働省（厚労省）による本承認は、第Ⅲ相DAPA-CKD試験の肯定的な結果に基づいています 1。この承認は、今年初めに厚労省に指定された に則り行われたものです。

低血糖の発現にも十分な注意が必要です。 例えば、非定型抗精神病薬である ..

フォシーガは糖尿病の治療薬として使われていましたが、血糖値を下げるだけでなく腎機能を保護する効果も期待され、糖尿病の患者さんには積極的に使用されていました。

2020年にこの腎臓を保護する効果は糖尿病じゃない腎臓病の患者さんにも効果があるという報告が出て、2021年9月より日本で糖尿病がない腎臓病にも保険適用が通り、医療機関から処方することが可能となりました。

なお，ダパグリフロジン（商品名：フォシーガ®）の添付文書には，重大な副作

慢性腎臓病（CKD）は、腎機能の低下を伴う重篤な進行性の疾患で、多くの場合、心疾患や脳卒中の発症リスクの増加と関連しています 2-4。世界で8億4,000万人以上、日本では約1,300万人が罹患していると推定されています 5,6。しかしながら、その診断率は低く、90%の患者さんは罹患していることに気が付いていません 4。フォシーガは、日本で初めてのCKDの治療薬として承認された薬剤です 7,8。

ただし、フォシーガの腎保護効果について明らかになっていることと、明らかになっていないことがあり、積極的に使用したい場合とそうではない場合を筆者の主観で以下のように分けてみました。

・脳下垂体又は副腎の機能が低下している状態では、血糖上昇作用をもつホルモンの分泌が低

腎臓高血圧内科の長岡可楠子と申します。今回は慢性腎臓病（以下CKD）の治療についてお話します。CKDの方には、貧血改善、ビタミンD改善、カリウムなどの電解質を整える薬など、さまざまな作用のお薬を使用しますが、腎臓そのものを守ってくれるものを新薬とともにご紹介します。

また2022年に日本腎臓学会からSGLT2阻害薬をどのように使うかの基準となる推奨文が出されています。


特に腎機能が低下している患者さんや、カリウムを上昇させる他の薬剤を併用している患者さんは注意が必要です。 その他の症状

心臓と腎臓が影響を及ぼし合って互いの機能を低下させる「心腎連関」。糖尿病治療薬として開発されたSGLT2阻害薬が、心不全や腎臓病に対する有効性を示し、治療に新たな展開が訪れています。国内では昨年11月、アストラゼネカの「フォシーガ」が慢性心不全の適応を取得し、12月には慢性腎臓病への適応拡大を申請。日本ベーリンガーインゲルハイムの「ジャディアンス」も慢性心不全への適応拡大を申請中で、慢性腎臓病でも開発の最終段階に入っています。

糖尿病治療薬のSGLT2阻害薬（スーグラ、ルセフィ、フォシーガ ..

アストラゼネカのバイオファーマ研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデントであるMene Pangalosは次のように述べています。「本承認は、慢性腎臓病の患者さんの予後を改善するという当社の目標の実現に向けた重要な一歩となりました。当社は、フォシーガのような新薬によって標準治療を向上させるとともに、時に患者さんを衰弱させ、生命を脅かす慢性腎臓病の予防および早期診断にも取り組んでいます」。

糖尿病薬フォシーガとは?について | 医師に聞けるQ&Aサイト

第Ⅲ相DAPA-CKD試験においてフォシーガは、CKDステージ2～4、かつ尿中アルブミン排泄の増加を認める患者さんを対象に、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）もしくはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB） との併用で、腎機能の悪化、末期腎不全 への進行、心血管死または腎不全による死亡のいずれかの発生による複合主要評価項目のリスクを、プラセボと比較して、39%低下させました (絶対リスク減少率 [ARR]=5.3%, p 9。フォシーガの安全性と忍容性は、これまでに確認されている安全性プロファイルと一貫していました。

フォシーガ錠10mgの効果・効能・副作用 | 薬剤情報 | HOKUTO

「心腎連関」とは、心機能の低下と腎機能の低下が影響を及ぼし合う現象のことです。心臓と腎臓は密接に関連しており、心疾患で心臓の機能が落ちると腎臓の働きが悪くなることがありますし、逆に、腎疾患で腎臓の働きが悪くなると、その影響で心臓の機能が低下することがあります。心不全患者の生命予後は腎機能に大きく左右されることが知られており、慢性腎臓病の患者では心血管疾患のリスクが高まることもわかっています。

副作用 | フォシーガ錠 | 小野薬品の薬を使用されている方へ

（ミネブロ®、ケレンディア®）
ミネラルコルチコイドは副腎から分泌されるホルモンで、主なものがアルドステロンです。アルドステロンは、血圧調節や体の中のミネラルバランス調節を行っていますが、過剰になってしまうと、体の中に塩分が貯まって血圧が上がり、慢性炎症により臓器障害を引き起こします。
CKDの治療は、このアルドステロンを抑えることがとても大切です。そこで、アルドステロンを抑制することで血圧を下げ、腎臓を保護する働きのあるお薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬）がこれまで治療の中心となってきました。
しかし、長期に使用していると、アルドステロンの抑制が効かなくなってくることがあります。そこで、ミネラルコルチコイド受容体を直接抑制する薬に期待がよせられています。それがMRBです。これまでにもステロイド性のMRBがありましたが、一部で女性化乳房の副作用があったほか、CKDの抑制という観点では、効果がはっきりしていませんでした。新たに登場したMRBは、非ステロイド性で選択的にミネラルコルチコイドを抑制するエサキセレノン（ミネブロ®）とフィネレノン（ケレンディア®）というお薬で、CKDの進行の抑制が期待されています。なお、フィネレノンの適応は、「2型糖尿病があるCKD患者（透析患者を除く）」となります。
以上が腎臓を守ってくれるお薬の話でした。少し難かしかったでしょうか。
良い管理をしてあげれば、CKDでも元気で過ごすことができます。透析にならないように、「自分の腎臓で人生を走りきれる」というのは大切なことです。ぜひ皆さまに、より良い治療のお手伝いができれば良いなと思い日々努めてまいります。

高カリウム血症の患者に本剤を10gを1日3回投与した場合1時間後にはカリ

心不全も腎不全も薬物治療の中心は降圧薬ですが、近年、心臓と腎臓の両方に対する臓器保護作用を持つ薬剤として注目されているのがSGLT2阻害薬です。

〈2型糖尿病〉通常、成人にはダパグリフロジンとして5mgを1日1回経口投与する

フォシーガ は、 および においても2型糖尿病合併の有無に関わらず、CKDの治療薬として承認を取得しており、現在世界のその他の国においても審査が進行中です。フォシーガは2型糖尿病成人患者さんの血糖コントロールを改善する食事および運動療法の補助療法、および１型糖尿病 の成人患者さんに対するインスリンの補助療法を適応としています。また、本剤は2型糖尿病合併の有無に関わらず、左室駆出率が低下した慢性心不全の成人患者さんの治療薬としても承認されています。

フォシーガ承認のアストラゼネカ「1つの疾患としてアプローチ」 ..

SGLT2阻害薬はもともと、糖尿病治療薬として開発され、国内では2014年から18年にかけて6種類が発売。腎臓の近位尿細管で糖を再吸収する役割を担うSGLT2（ナトリウム・グルコース共役輸送体2）の働きを阻害し、余分な糖を尿とともに体外に排出させることで血糖を下げる薬剤ですが、15年以降、心血管イベントや腎イベントを抑制することを示すエビデンスが相次いで発表され、血糖降下作用にとどまらない多面的な臓器保護作用が注目されるようになりました。

カリウム（K）が低値。 下痢はなし。血糖値は185mg/dLとあまり高くない。Cペプチ.

アストラゼネカの子会社であるアストラゼネカ株式会社は、2013年、フォシーガに関して、小野薬品工業株式会社 と日本におけるコ・プロモーション契約を締結しました。本契約に基づき、小野薬品工業株式会社はフォシーガの日本における流通および販売を担い、アストラゼネカ株式会社と2型糖尿病、１型糖尿病および慢性心不全においてコ・プロモーションを実施しています。両社は慢性腎臓病においてもコ・プロモーションを行います。

低血糖は特にSU 剤，グリニド，GLP-1 作動薬，インスリン製剤併用例に追加投与 ..

国内では、▽「フォシーガ」（一般名・ダパグリフロジンプロピレングリコール、アストラゼネカ）▽「ジャディアンス」（エンパグリフロジン、日本ベーリンガーインゲルハイム）▽「カナグル」（カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬）――の3つのSGLT2阻害薬が、心不全と腎臓病を対象とした開発を行っています（カナグルは糖尿病性腎症のみ）。

[PDF] SGLT2阻害薬は尿細管下流への グルコース・Na排泄を促進する

慢性心不全では昨年11月、フォシーガがこのクラスの薬剤として初めて承認を取得し、ジャディアンスも適応拡大を申請。慢性腎臓病では、フォシーガが昨年12月に申請を済ませ、ジャディアンスも臨床第3相（P3）試験を行っています。カナグルは糖尿病性腎症を対象にP3試験を実施中です。

Diabetol Metab Syndr, in press]

実際インターネットで腎臓の食事について調べるとカリウム制限について書いてあるページをいくつか見かけると思います。